의료기기 판매(임대)업 신고 및 신고사항 변경신고

□ 의료기기 판매(임대)업 신고

◦ 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자 또는 임대를 업으로 하려는 자는 신고하여야 함

□ 민원처리현황

담 당 부 서	보건의료원 예방의약팀	처리기간	3일	문의전화	033-330-4852
근 거 법 령	의료기기법 제17조 및 같은 법 시행규칙 제37조제1항, 제37조제3항				수 수 료
					신고	변경신고
					10,000원	5,000원

□ 민원인이 구비해야할 서류

1. 사업자등록증 1부 2. 법인의 경우 법인등기사항증명서 (변경 시) 1. 신고증 원본 및 변경사항을 증명할 수 있는 서류 (폐업, 휴업 시) 1. 신고증 원본	서 류 발 급 처(부서)
	민원인

□ 심사기준(처리기준)

◦ 구비서류의 적합여부 확인

◦ 신고인의 결격사항(의료기기법 제6조제1항에 따른) 확인

◦ 판매하려는 장소의 건축물용도가 근린생활시설이여야 함

□ 업무처리 흐름도

신청서작성 (민원인)			접 수		신청서류검토
			∙보건의료원		∙현지확인 ∙시설조사 및 검토
	← 적합시 신고증 교부

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제36호서식] <개정 2024. 1. 16.>

대한민국정부민원포털 정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다,

의료기기 판매(임대)업 신고서

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

접수번호

접수일

처리일

처리기간

3일

신고인

(대표자)

성명

주민등록번호

영업소

영업소명

신고번호

소재지

신고의 구분

[  ]판매업                    [  ]임대업

「의료기기법」 제17조 및 같은 법 시행규칙 제37조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 판매(임대)업을 신고합니다.

년          월          일

신고인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

특별자치시장ㆍ특별자치도지사

시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장           귀하

신고인

제출서류

없음

수수료

전자민원

방문ㆍ우편민원

9,000원

10,000원

담당 공무원

확인사항

법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)

처리절차

신고서 작성		‣	접 수		‣	검 토		‣	결 재		‣	신고증 작성		‣	신고증 발급

신고인

특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장

210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제38호서식] <개정 2022. 1. 21.>

대한민국정부민원포털 정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다,

의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경신고서

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

(앞쪽)

접수번호

접수일

처리일

처리기간

3일

신고인

(대표자)

성명

주민등록번호

주소

영업소

영업소명

신고번호

소재지

영업의 구분

[  ]판매업                    [  ]임대업

변경내용

항목

신고한 사항

변경신고사항

사유

「의료기기법」 제17조 및 같은 법 시행규칙 제37조제3항에 따라 위와 같이 의료기기 판매(임대)업의 변경신고를 합니다.

년          월          일

신고인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

특별자치시장ㆍ특별자치도지사

시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하

신고인

제출서류

1. 신고증

2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류

수수료

전자민원

방문ㆍ우편민원

담당 공무원

확인사항

법인 등기사항증명서 (법인인 경우만 해당합니다)

4,000원

5,000원

유의사항

처리절차

신고서 작성		‣	접수 및 검토		‣	결 재		‣	변경사항 기재		‣	신고증 발급		‣	교 부

신고인

특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장

210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제32호서식] <개정 2024. 8. 7.>

전자민원창구에서도 신청할 수 있습니다.

판매업·임대업: www.minwon.go.kr

의료기기영업의 폐업ㆍ휴업 등 신고서

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

접수번호

접수일

처리일

처리기간

제조ㆍ수입ㆍ수리업

7일

판매ㆍ임대업

3일

신고인

(대표자)

성명

생년월일

주소

영업소

영업소명

전화번호

소재지

영업의 구분

[  ]제조업   [  ]수입업

[  ]수리업    [  ]판매업       [  ]임대업

영업 허가(신고)번호

신고의 구분

[  ]폐업         [  ]휴업         [  ]재개

폐업예정 연월일

휴업예정기간

휴업 사유

재개예정 연월일

「의료기기법」  제14조ㆍ제15조ㆍ제16조ㆍ제17조 및 같은 법 시행규칙 제28조제1항ㆍ제34조ㆍ제35조제5항에 따라 위와 같이 영업의 폐업ㆍ휴업 등의 신고를 합니다.

년          월          일

신고인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

지방식품의약품안전청장

특별자치시장ㆍ특별자치도지사   귀하

시장ㆍ군수ㆍ구청장

첨부서류

1. 폐업의 경우

가. 제조ㆍ수입업자: 제조(수입)업 허가증, 모든 제조(수입) 허가증ㆍ인증서ㆍ신고증

나. 수리ㆍ판매ㆍ임대업자: 신고증

※ 폐업하는 경우 해당 허가증ㆍ인증서 또는 신고증이 없는 경우에는 분실사유서를 제출해야 합니다.

2. 휴업의 경우

가. 제조ㆍ수입업자: 제조(수입)업 허가증

나. 수리ㆍ판매ㆍ임대업자: 신고증

3. 재개의 경우: 첨부서류는 없습니다.

수수료

없음

참고사항

「부가가치세법」 제8조제7항에 따른 폐업 또는 휴업 신고를 같이 하려는 경우에는 같은 법 시행규칙 별지 제9호서식의 휴업ㆍ폐업 신고서를 함께 첨부해 제출해야 합니다. 이 경우 지방식품의약품안전청장ㆍ특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제출받은 휴업ㆍ폐업 신고서를 관할 세무서장에게 송부해야 합니다.

처리절차

신고서 작성		‣	접 수		‣	검 토		‣	결 재		‣	결과서 작성		‣	결과서 통보

신고인

지방식품의약품안전청장ㆍ특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장

210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]